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INFORMATIONS DE SECURITE/ GESTION DES RISQUES

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Odomzo
Odomzo® (sonidégib) gélules : Informations importantes pour réduire le risque de tératogénicité comprenant un Programme de Prévention de la Grossesse (PPG)
  • Odomzo® est tératogène. Il peut causer une mort embryofœtale ou de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
  • Odomzo® est contre-indiqué aux femmes enceintes ou allaitantes ainsi qu’aux femmes en âge de procréer qui ne respectent pas le PPG.
  • Un test de grossesse doit être réalisé chez la femme en âge de procréer dans les 7 jours précédant l’initiation du traitement par Odomzo® et tous les mois au cours du traitement.
  • La femme en âge de procréer doit utiliser deux méthodes contraceptives recommandées pendant toute la durée du traitement par Odomzo® et au cours des 20 mois suivant la dernière dose, à moins qu'elle ne s'abstienne de tout rapport sexuel.
  • Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible) lors de tout rapport sexuel avec une partenaire pendant le traitement par Odomzo® et pendant 6 mois après la dernière dose.
  • Veillez à ce que tous les patients :
    • Soient correctement informés sur les effets tératogènes d'Odomzo®.  
    • Reçoivent la brochure d'information du patient qui inclut la carte aide-mémoire du patient et le Formulaire de vérification des conseils.
    • Complètent et signent le formulaire afin de prouver qu'ils ont été dûment conseillés sur le risque de tératogénicité et les mesures pour réduire ce risque.

Documents de réduction du risque mis à disposition dans le cadre du PPG

  • une brochure à destination des professionnels de santé et une carte aide-mémoire
  • un carnet patient comportant une carte patient détachable
  • un formulaire de vérification des conseils (rempli et signé par le patient et le prescripteur)
  • un formulaire de déclaration de grossesse : Toute grossesse confirmée doit être signalée au représentant local SUN Pharma en utilisant ce formulaire.

Déclaration des effets indésirables

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles dans le dictionnaire Vidal® ou sur le site Internet de l’ANSM : (http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacovigilance/Centres-regionaux-de-pharmacovigilance/(offset)/4) Ou http://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr

Des informations détaillées sur Odomzo® sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002839/human_med_001897.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.

Pour toute question ou information complémentaire sur le Programme de Prévention de la Grossesse de Odomzo®, notre service d’Information Médicale et Pharmacovigilance se tient à votre disposition au numéro suivant : 01.41.44.44.50

 

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