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Produit générique ou produit de marque

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Que sont les produits génériques?

Un médicament générique est l’équivalent pharmaceutique d’un produit de marque ou bioéquivalent à un médicament de marque dans tous les aspects suivants : forme posologique, innocuité, teneur, voie d’administration, qualité, caractéristiques de rendement et usage prévu. Même si sur le plan pharmacologique, les médicaments génériques doivent être équivalents à leurs pendants de marque, ils sont généralement vendus à un prix inférieur à la préparation de marque.

Pourquoi existe-t-il une différence entre le médicament de marque et le générique?

En règle générale, les nouveaux médicaments, comme tout nouveau produit, sont développés sous la protection d’un brevet. Ce brevet protège l’investissement initial engagé pour développer le médicament, en accordant à l’innovateur les droits exclusifs de le vendre ou de le commercialiser pendant la durée du brevet. Une fois que le brevet ou la période d’exclusivité arrive à échéance, les fabricants peuvent alors fabriquer et vendre les versions génériques approuvées par Santé Canada. Le processus de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) n’oblige pas le promoteur du médicament de refaire les essais sur les animaux et en clinique relatifs aux ingrédients et formes posologiques dont l’innocuité et l’efficacité ont déjà été approuvées.

De fait, les fabricants de médicaments génériques évoluent dans un marché fort concurrentiel. Par contre, puisque les coûts en recherche-développement et les dépenses en publicité et commercialisation sont moindres, le prix des médicaments génériques est, en règle générale, inférieur au prix des médicaments de marque.

Est-ce que les médicaments génériques sont aussi sécuritaires et efficaces que les médicaments de marque?

Santé Canada réglemente tous les produits génériques en vertu de strictes normes de sécurité et d’efficacité, exigeant ainsi les mêmes essais que les produits de marque, afin d’assurer que la version générique est interchangeable avec la version de marque.

Santé Canada travaille de concert avec les compagnies pharmaceutiques pour assurer que les médicaments génériques commercialisés au Canada répondent aux normes en matière de nature, teneur, qualité, pureté et force. Pour approuver un médicament générique, Santé Canada exige les mêmes tests et procédures pour assurer l’interchangeabilité du médicament générique avec le médicament de marque, en vertu de toutes les indications et conditions d’utilisation.

En quoi les médicaments génériques sont-ils différents des médicaments de marque?

De légères différences existent entre les médicaments génériques et les produits de marque, notamment en ce qui concerne les ingrédients inactifs. Pour la préparation des génériques, Santé Canada permet l’utilisation d’ingrédients inactifs différents des produits de marque, tels les diluants et les colorants, à condition qu’ils soient bioéquivalents. Ces ingrédients inactifs, cependant, n’affectent en rien la sécurité ou l’efficacité de la préparation générique.

Est-ce que la qualité est la même?

Santé Canada veille scrupuleusement à ce que les compagnies pharmaceutiques procèdent à une évaluation qualitative de leurs produits actuellement sur le marché et à un contrôle de la qualité par une inspection périodique de leurs installations de fabrication. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent alors être assurés que les médicaments génériques approuvés par Santé Canada ont fait l’objet des mêmes normes que celles de la préparation de marque. Pour obtenir l’approbation de Santé Canada, un médicament générique doit satisfaire à tous les critères suivants :

  • doit contenir « les mêmes » ingrédients actifs que le médicament princeps; les ingrédients inactifs peuvent varier;
  • doit être identique en matière de teneur, forme posologique et voie d’administration;
  • doit avoir les mêmes indications d’utilisation;
  • doit être équivalent sur le plan thérapeutique;
  • doit respecter les exigences en matière de nature, teneur, pureté et qualité et doit être fabriqué selon les mêmes normes que celles exigées aux médicaments du fabricant innovateur, conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique de Santé Canada.
 
 
Pour en savoir davantage sur les produits génériques: Generic Products

Clause de non-responsabilité : produits protégés par des brevets valides ne sont pas accessibles dans les pays où la vente de tels produits constitue une violation de brevet.
Les produits de la liste ci-dessus sont destinés seulement au(x) pays indiqué(s) sur cette page, non pas à tout autre marché ou pays.

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